Em 28 de julho de 2020, O prestigioso grupo de pesquisadores do SCD-HeFT (Ensaio Clínico de Morte Súbita em Insuficiência Cardíaca) publicou no JACC os resultados a longo prazo da terapia cardioversor-desfibrilador implantável em pacientes com insuficiência cardíaca *
O SCD-HeFT randomizou 2.521 pacientes com doença cardíaca classe funcional II ou III da New York Association (NYHA) e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE) = ou <35% para receber um cardioversor desfibrilador implantável (CDI), amiodarona ou placebo .
Os pacientes com placebo serviram como grupo controle para os pacientes randomizados com CDI e com amiodarona.
A randomização começou em 1997 e o acompanhamento do estudo terminou em 31 de outubro de 2003. Os pacientes deveriam receber tratamento médico ideal para insuficiência cardíaca de acordo com as recomendações das diretrizes científicas no momento em que o estudo foi conduzido. .
Conforme relatado anteriormente, o estudo SCD-HeFT demonstrou um benefício de sobrevida significativo com um CDI em comparação com pacientes tratados com placebo (Hazard Ratio [HR]: 0,77, intervalo de confiança [CI] 97,5% : 0,62 a 0,96; p = 0,007).
A análise chave de subgrupo pré-especificada não sugeriu nenhum benefício aparente para os pacientes em classe funcional III da NYHA no início do estudo, enquanto os pacientes em classe funcional II da NYHA receberam uma redução substancial na mortalidade com terapia com CDI. (HR: 0,54, IC 97,5%: 0,40 a 0,74).
O benefício relativo do tratamento com CDI em relação ao grupo de controle foi semelhante nos subgrupos de etiologia da IC isquêmica e não isquêmica (HR: 0,79, IC 97,5%: 0,60 a 1,04) e ( HR 0,73, 97,5% CI 0,50 a 1,07), respectivamente. .
Após a conclusão do estudo, os pacientes sobreviventes do SCD-HeFT (1.855 dos 2.521 originais) foram informados sobre o benefício da terapia com CDI na sobrevida, e seus médicos foram orientados a considerar o implante de CDI em seus pacientes.randomizados para amiodarona ou placebo.
Desde então, a terapia profilática com CDI se estabeleceu como o padrão de atendimento para pacientes com características semelhantes às dos pacientes com SCD-HeFT.
A base para esta recomendação de diretriz é a suposição de que os benefícios observados ao longo de uma mediana de 45,5 meses na análise inicial do estudo SCD-HeFT seriam sustentados por grande parte da expectativa de vida restante da coorte do estudo.
Desde a aprovação pelo American College of Cardiology / American Heart Association / Heart Rhythm Society das Diretrizes de 2008 para Terapia Baseada em Dispositivos de Anormalidades do Ritmo Cardíaco, tem havido preocupações sobre o equilíbrio dos benefícios e riscos da terapia com CDI, em parte porque muitos pacientes que atenderam às indicações das diretrizes de tratamento poderiam ser seguidos por muitos anos sem evidência de taquiarritmias ventriculares que requerem intervenções com CDI.
A incerteza quanto à magnitude e duração do benefício da terapia com CDI é particularmente problemática para cardiomiopatia não isquêmica, devido aos resultados ambíguos de outros ensaios clínicos.
O objetivo deste relatório foi então descrever os resultados do acompanhamento prolongado de pacientes com SCD-HeFT.
Os resultados de mortalidade para 1.855 pacientes vivos no final do estudo SCD-HeFT foram coletados entre 2010 e 2011. Esses dados foram combinados com as 666 mortes do estudo original para comparar os resultados de longo prazo em geral e para subgrupos-chaves pré-especificados.
O acompanhamento mediano (percentis 25 a 75) foi de 11,0 (10,0 a 12,2) anos. Com base na análise de intenção de tratar, o grupo de CDI teve um benefício de sobrevida geral em relação ao medicamento ou placebo de 13% (Hazard Ratio [HR]: 0,87, intervalo de confiança de 95% [CI]: 0,76 a 0,98; p = 0,028).
Quando o benefício do tratamento foi examinado em função do tempo desde a randomização, uma atenuação do benefício do CDI foi observada após 6 anos (valor p para interação 1⁄4 0,0015).
A análise de subgrupo revelou que o benefício a longo prazo do CDI variou de acordo com a etiologia da IC e a classe funcional da New York Heart Association (NYHA):
– IC isquêmica HR: 0,81; IC de 95%: 0,69 a 0,95; p = 0,009;
– HF não isquêmica; HR: 0,97; IC 95%: 0,79 a 1,20; p 1⁄4 0,802;
– NYHA classe funcional II: HR: 0,76; IC de 95%: 0,65 a 0,90; p = 0,001;
– Classe funcional III da NYHA HR: 1,06; IC de 95%: 0,86 a 1,31; p 1⁄4 0,575.
Como conclusões dos resultados obtidos, destaca-se que o seguimento dos pacientes com as caracteristicas de admissão no SCD-HeFT até 11 anos apresentou padrões heterogêneos relacionados ao tratamento de sobrevida em longo prazo com o benefício mais evidente do CDI em 11 anos para pacientes com IC isquêmica e para aqueles com sintomas de classe funcional II da NYHA na inserção no ensaio. (SCD-HeFT 10 anos de acompanhamento.
* Poole JE, Olshansky B, Mark DB, Anderson J, Johnson G, Hellkamp AS, Davidson-Ray L, Fishbein DP, Boineau RE, Anstrom KJ, Reinhall PG, Packer DL, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. Long-Term Outcomes of Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy in the SCD-HeFT. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 28;76(4):405-415. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.061. PMID: 32703511.