El 28 de julio de 2020, el prestigioso grupo de Investigadores del SCD-HeFT (Ensayo clínico de muerte súbita en insuficiencia cardíaca) publicó en el JACC los resultados a largo plazo de la terapia con desfibrilador automático implantable en pacientes portadores de insuficiencia cardíaca*
El SCD-HeFT asignó al azar a 2.521 pacientes con enfermedad cardíaca de clase funcional II o III de la Nueva York Asociación (NYHA) y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) = o < 35% para recibir un desfibrilador automático implantable (ICD), amiodarona o placebo.
Los pacientes con placebo sirvieron como grupo de control tanto para los pacientes aleatorizados con CDI como para los aleatorizados con amiodarona.
La inscripción comenzó en 1997 y el seguimiento del ensayo finalizó el 31 de octubre de 2003. Los pacientes debían recibir un tratamiento médico óptimo para la insuficiencia cardíaca de acuerdo con las recomendaciones de las guías científicas en el momento en que se llevó a cabo el ensayo.
Como se informó anteriormente, el ensayo SCD-HeFT demostró un beneficio de supervivencia significativo con un DAI en comparación con los pacientes tratados con placebo (índice de riesgo [HR]: 0,77; intervalo de confianza [IC] del 97,5%: 0,62 a 0,96; p = 0,007).
El análisis de los subgrupos preespecificados clave no sugirió ningún beneficio aparente para los pacientes con clase funcional III de la NYHA al ingresar al ensayo, mientras que los pacientes con clase funcional II de la NYHA recibieron una reducción sustancial de la mortalidad con la terapia con DAI (HR: 0,54; IC del 97,5%: 0,40 a 0,74).
El beneficio del tratamiento relativo del DAI frente al grupo de control fue similar en los subgrupos de etiología de la IC isquémica y no isquémica (HR: 0,79; IC del 97,5%: 0,60 a 1,04) y (HR: 0,73; IC del 97,5%: 0,50 a 1,07), respectivamente.
Después de la finalización del ensayo, se informó a los pacientes supervivientes de SCD-HeFT (1.855 de los 2.521 originales) sobre el beneficio de supervivencia de la terapia con DAI, y se recomendó a sus médicos que consideraran la implantación de un DAI en los pacientes aleatorizados a amiodarona o placebo.
Desde entonces, la terapia profiláctica con DAI se ha establecido como estándar de atención para pacientes con características similares a las de los pacientes con SCD-HeFT.
La base de esta recomendación de la guía es la presunción de que los beneficios observados durante una mediana de 45,5 meses en el análisis inicial del ensayo SCD-HeFT se mantendrían durante gran parte de la esperanza de vida restante de la cohorte de estudio.
Desde la aprobación por el American College of Cardiology / American Heart Association / Heart Rhythm Society de las Guías de 2008 para la terapia de las anormalidades del ritmo cardíaco basada en dispositivos (2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Annormalities), se han planteado inquietudes sobre el equilibrio de beneficios y riesgos de la terapia con DAI, en parte, porque muchos pacientes que cumplieron con las indicaciones de las pautas para el tratamiento se pudieron seguir durante muchos años sin evidencia de taquiarritmias ventriculares que requieran intervenciones con DAI.
La incertidumbre en cuanto a la magnitud y duración del beneficio de la terapia con DAI es particularmente problemática para la miocardiopatía no isquémica, debido a los resultados ambiguos de otros ensayos clínicos.
El propósito de este informe fue entonces describir los resultados de un seguimiento extendido de los pacientes del SCD-HeFT.
Los resultados de mortalidad de los 1.855 pacientes vivos al final del ensayo SCD-HeFT se recopilaron entre 2010 y 2011. Estos datos se combinaron con las 666 muertes del estudio original para comparar los resultados a largo plazo en general y para subgrupos clave preespecificados.
La mediana de seguimiento (percentiles 25 a 75) fue de 11,0 (10,0 a 12,2) años. Sobre la base del análisis por intención de tratar, el grupo de DAI tuvo un beneficio de supervivencia general frente al fármaco o placebo (índice de riesgo [HR]: 0,87; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,76 a 0,98; p = 0,028).
Cuando se examinó el beneficio del tratamiento como una función del tiempo desde la aleatorización, se observó una atenuación del beneficio del ICD después de 6 años (valor de p para la interacción 1⁄4 0,0015).
El análisis de subgrupos reveló que el beneficio del DAI a largo plazo varió según la etiología de la IC y la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA):
- IC isquémica HR: 0,81; IC del 95%: 0,69 a 0,95; p = 0,009;
- HF no isquémica HR: 0,97; IC del 95%: 0,79 a 1,20; p 1⁄4 0,802;
- Clase funcional II de la NYHA HR: 0,76; IC del 95%: 0,65 a 0,90; p = 0,001;
- HR de clase funcional III de la NYHA: 1,06; IC del 95%: 0,86 a 1,31; p 1⁄4 0.575.
Como conclusiones de los resultados obtenidos se subraya que el seguimiento de los pacientes del SCD-HeFT hasta 11 años demostró patrones heterogéneos relacionados con el tratamiento de supervivencia a largo plazo con el beneficio del ICD más evidente a los 11 años para los pacientes con IC isquémica y para aquellos con síntomas de clase funcional II de la NYHA en el momento de la inscripción al ensayo. (SCD-HeFT 10 años de seguimiento.
* Poole JE, Olshansky B, Mark DB, Anderson J, Johnson G, Hellkamp AS, Davidson-Ray L, Fishbein DP, Boineau RE, Anstrom KJ, Reinhall PG, Packer DL, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. Long-Term Outcomes of Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy in the SCD-HeFT. J Am Coll Cardiol. 2020 Jul 28;76(4):405-415. doi: 10.1016/j.jacc.2020.05.061. PMID: 32703511.