A revista alemã Herzschrittmachertherapie & Elektrophysiologie (Revista Alemã de Estimulação Cardíaca e Eletrofisiologia) publicou em dezembro passado um artigo de revisão de autores alemães que analisa a experiência com o marcapasso sem fio o Nanostim.TM
Os autores lembram que o NanostimTM (St. Jude Medical Inc. agora Abbott Medical Inc.) fez história em dezembro de 2012 como o primeiro marca-passo sem fio implantado em um ser humano.
Quando o dispositivo recebeu o selo CE (“Conformité Européenne” ou Conformidade Europeia) em 2013, foi o primeiro marcapasso intra cardíaco autônomo lançado e aprovado, mais de 40 anos depois de comprovado que o conceito era viável em um experimento pré-clínico.
Desde o lançamento do Nanostim, os marcapassos sem fio ganharam ampla aceitação e o conceito está se expandindo ainda mais do que o alcançado pelos dispositivos iniciais uni ou dupla câmara, estimulação biventricular e combinações com desfibriladores.
Entre 2013 e 2016, um total de 1423 dispositivos Nanostim foram implantados em todo o mundo e três ensaios clínicos foram iniciados.
No entanto, relatos de perda (rara) de telemetria e perda de estimulação devido a uma falha abrupta da bateria que começou > 24 meses após a implantação, levaram o fabricante a emitir um alerta médico em outubro de 2016 com umasuspensão geral de implantes destes dispositivos.
Em pacientes com um dispositivo funcional, explantação ou abandono não foi o procedimento de rotina. Em pacientes dependentes de marca-passo, a substituição do dispositivo foi recomendada cada vez que se tomava a decisão de abandoná-lo ou recuperá-lo e devia ser feita de acordo com a história clínica do paciente e a condição médica geral.
Os ensaios clínicos continuam a monitorização a longo prazo dos pacientes com implantes, conforme apropriado.
Este artigo analisa o projeto técnico do Nanostim, os dados clínicos disponíveis sobre seu desempenho e segurança, bem como as razões das complicações e o que essas experiências nos dizem sobre os marca-passos sem fio em geral e o Nanostim em particular.
Descreve também o design e os resultados dos ensaios clínicos iniciais e as experiências de longo prazo com o seu uso. Discute as lições aprendidas com os sucessos e deficiências do dispositivo pioneiro, muitas das quais são válidas para os marcapassos sem fio em geral.
Este artigo também considera a experiência de Nanostim em comparação com os primeiros anos de uso clínico e outras terapias com dispositivos pioneiros.
Questões importantes que surgem como um reflexo da experiência adquirida incluem como minimizar o risco de complicações a curto prazo através do treinamento adequado do operador e avaliação dos pacientes apropriados, o que o desempenho e a segurança a longo prazo nos dizem, assim como a necessidade e viabilidade de explantação do dispositivo.
Em síntese vale a pena notar que meia década após a sua introdução, os marca-passos sem fio continuam a ser uma opção minoritária. Atualmente, seu uso é limitado a pacientes com indicação de estimulação ventricular de uma câmara.
Uma pesquisa de centros europeus publicada em 2018 indicou que mais de 90% dos implantes de marcapasso ainda são representados por dispositivos convencionais. Muitos destes centros alegaram razões econômicas para o pouco uso de dispositivos sem fio, incluindo barreiras de reembolso e custos dos dispositivos.
No entanto, a inovação não parou. Um sistema de estimulação sem fio, recentemente introduzido, combina a estimulação de uma única câmara com outros dispositivos ventriculares.
O sistema Empower inclui um marcapasso sem uma câmara de resposta rápida e um desfibrilador implantado subcutaneamente.
O WISE-CRT usa um sistema de geração de pulso, um cabo RV padrão e um marcapasso intracardíaco para o ventrículo fornecendo estimulação biventricular.
Um sucessor do Nanostim também está em desenvolvimento, que será um sistema de dupla câmara com dois dispositivos de comunicação. O sistema demonstrou viabilidade em modelos animais, com os dois geradores de pulsos se comunicando de forma confiável, independentemente de sua orientação.
Dispositivos futuros serão baseados no aprendizado de Nanostim.
Minimizar o risco do procedimento exigirá treinamento adequado de médicos, bem como orientações claras de colegas e autoridades reguladoras.
Na pesquisa européia, a maioria dos entrevistados espera que a incorporação de dispositivos sem fio aumente no futuro, o que demonstra a crença entre os médicos de que as barreiras serão reduzidas e que mais pacientes poderão se beneficiar da tecnologia não só como ela é além de ser refinada e melhorada.
* * Sperzel J, Hamm C, Hain A. Nanostim-leadless pacemaker. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2018 Dec;29(4):327-333. doi: 10.1007/s00399-018-0598-3. Epub 2018 Oct 19