Ao contrário do marca-passo (MP) tradicional que requer cirurgia mais invasiva, o marca-passo sem cabo (LP: leadless pacemaker) Nanostim ™ introduzido em 2012 foi concebido para ser implantado diretamente no coração através de um procedimento minimamente invasivo e apresenta-se como uma revolução na terapia da estimulação cardíaca artificial.
O dispositivo antigo instalava-se em uma bolsa cirúrgica subcutânea geralmente abaixo da região infra lateral clavicular com um conjunto de cabos ou fios conectados ao coração e inseridos através de um cateter femoral e que eram os componentes mais vulneráveis do sistema, agora desnecessários, usando-se apenas o cateter femoral.
Um grupo de pesquisadores da Holanda, República Checa, França, EUA, Espanha e Alemanha publicou em novembro, 2018 Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology um estudo sobre a curva de aprendizagemassociada a implementação do uso deste tipo de dispositivo*.
Na introdução do texto, os autores afirmam que o LP foi introduzida para diminuir ou suplantar as limitações dos marcapassos implantáveis transvenosos tradicionais.
No entanto, as taxas relatadas de complicações a curto prazo da terapia LP foram comparáveis à terapia tradicional de marca-passo com cabos, mas de natureza diferente.
No entanto, ao interpretar esses resultados, deve-se considerar o efeito da curva de aprendizagem esperada associada à implementação de um novo dispositivo usando um único conjunto de ferramentas.
As complicações relacionadas ao procedimento, como a lesão cardíaca, estão potencialmente relacionadas à novidade da tecnologia sem fio e à experiência do operador.
Como tem sido o caso com outras tecnologias, espera-se que o resultado e a eficácia melhorem com o tempo e a experiência clínica.
Assim ocorreu com os estudos anteriores que relataram as curvas de aprendizagem e os resultados de desempenho associados e mensurados na introdução de procedimentos cardíacos, tais como a terapia de ressincronização cardíaca (CRT), desfibriladores subcutâneas (CID-S) e a substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR).
Até hoje, o efeito da curva de aprendizagem do Nanostim LP é desconhecido, mas é de extrema importância sua avaliação para:
- Ajudar a saber o número de implantes que devem ser realizados antes de atingir um nível aceitável de competência.
- Adquirir dados para melhorar a estratégia de treinamento apropriada,
- Efetiva comparação com a terapia tradicional.
- Chegar a conclusões válidas sobre sua segurança e eficácia.
Portanto, os autores tentam descrever a curva de aprendizado para os operadores individuais de Nanostim LP em relação aos efeitos adversos graves do dispositivo (SADE– Serious Adverse Effect – sigla em inglês para efeito adverso grave) dentro de 30 dias da intervenção do implante.
Além destes, havia também o objetivo de avaliar o impacto da experiência dos operadores na eficiência dos procedimentos, de acordo com o tempo do procedimento e a necessidade de múltiplas tentativas de reposicionamento.
Para este fim, os pacientes implantados com o LP Nanostim foram avaliados em dois estudos prospectivos: LEADLESS II IDE e Leadless Observational Study.
Os pacientes foram classificados em quartis de acordo com a experiência do operador que realizou o procedimento. A análise da curva de aprendizado incluiu a comparação das taxas de SADE aos 30 dias após o implante por quartil e entre os pacientes no quartil 4 (> 10 implantes) e os pacientes nos quartis 1 a 3 (1-10). implantes).
A eficiência do procedimento foi avaliada de acordo com a duração do procedimento e as tentativas de reposicionamento.
O implante do LP Nanostim foi realizado em 1439 pacientes por 171 implantadores em 60 centros distribuídos por 10 países. Um total de 91 (6,4%) pacientes apresentou um episódio de SADE nos primeiros 30 dias.
As taxas do SADE caíram de 7,4 para 4,5% (p = 0,038) após mais de 10 implantes por operador.
A duração total do procedimento diminuiu de 30,9 ± 19,1 min no quartil 1 para 21,6 ± 13,2 min (p <0,001) no quartil 4.
A necessidade de múltiplos reposicionamento durante o procedimento LP diminuiu no quartil 4 (14,8%) comparado com quartis 1 (26,8%; p <0,001), 2 (26,6%; p <0,001) e 3 (20 4%, p = 0,03).
Portanto, como conclusões, pode-se apontar que existem curvas de aprendizado para a implantação do Nanostim LP com efeito no aprimoramento do procedimento caracterizado por:
Melhor eficiência do procedimento com maior experiência do operador por diminuição na incidência de SADE, na duração do procedimento e nas tentativas de reposicionamento.
* Tjong FVY, Beurskens NEG, Neuzil P, Defaye P, Delnoy PP, Ip J, Guerrero JJG, Rashtian M, Banker R, Reddy V, Exner D, Sperzel J, Knops RE; Leadless II IDE and; Observational Study Investigators. The learning curve associated with the implantation of the Nanostim leadless pacemaker. J Interv Card Electrophysiol. 2018 Nov;53(2):239-247. doi: 10.1007/s10840-018-0438-8. Epub 2018 Aug 13.