Um grande grupo de pesquisadores europeus inscritos no grupo PRAETORIAN Investigators realizou o estudo multicêntrico randomizado PRAETORIAN financiado pela Boston Scientific, cujos resultados foram publicados na edição de 6 de agosto de 2020 do NEJM que analisou a conveniência da indicação de terapia com desfibriladores subcutâneos ou transvenosos *.
Os autores partem da crença de que os cardioversores desfibriladores implantáveis (CDIs) têm se mostrado eficazes na prevenção da morte cardíaca súbita.
A colocação de eletrodo transvenoso para detecção e desfibrilação cardíaca tem sido o padrão para o projeto de CDIs por várias décadas.
No entanto, limitações importantes da técnica incluem complicações relacionadas à inserção do eletrodo, como pneumotórax e perfuração cardíaca, e complicações de longo prazo, como endocardite e disfunção do eletrodo.
Para evitar tais complicações, um CDI totalmente subcutâneo foi introduzido como alternativa.
A colocação extratorácica do CDI subcutâneo evita a necessidade de entrar no coração e na vascularização, mas torna impossível para o dispositivo administrar terapia de marcapasso.
As recomendações da Classe IIa para CDI subcutâneo nas diretrizes dos EUA e da Europa para pacientes nos quais a terapia de estimulação para bradicardia, ressincronização cardíaca ou estimulação de antitaquicardia não é indicada são baseadas na experiência de estudos observacionais.
O estudo PRAETORIAN avaliou se o CDI subcutâneo não seria inferior ao CDI transvenoso no que diz respeito a complicações relacionadas aos dispositivos de curto e longo prazo e choques inadequados.
Para tanto, foi realizado um ensaio de não inferioridade, no qual pacientes com indicação de CDI, mas sem indicação de marcapasso, foram designados para receber dispositivo subcutâneo ou intravenoso. O endpoint primário foi a combinação de complicações relacionadas ao dispositivo e choques inadequados; a margem de não inferioridade para o limite superior do intervalo de confiança de 95% para a razão de risco (CDI subcutâneo vs. CDI transvenoso) foi de 1,45.
Uma análise de superioridade foi pré-especificada se a não inferioridade foi estabelecida. Os desfechos secundários incluíram morte e choques apropriados.
Um total de 849 pacientes (426 no grupo ICD subcutâneo e 423 no grupo ICD transvenoso) foram incluídos nas análises.
Com um acompanhamento médio de 49,1 meses, um evento de desfecho primário ocorreu em 68 pacientes no grupo de CDI subcutâneo e em 68 pacientes no grupo de CDI transvenoso (incidência cumulativa estimada Kaplan-Meier de 48 meses, 15,1% e 15,7%, respectivamente, razão de risco, 0,99, intervalo de confiança de 95% [CI], 0,71 a 1,39, P = 0,01 para não inferioridade, P = 0,95 para superioridade).
Complicações relacionadas ao dispositivo ocorreram em 31 pacientes no grupo de CDI subcutâneo e em 44 no grupo de CDI transvenoso (razão de risco, 0,69, IC de 95%, 0,44 a 1,09); choques inadequados ocorreram em 41 e 29 pacientes, respectivamente (razão de risco, 1,43, IC de 95%, 0,89 a 2,30).
A morte ocorreu em 83 pacientes no grupo ICD subcutâneo e em 68 no grupo ICD transvenoso (razão de risco, 1,23, IC 95%, 0,89-1,70); choques apropriados ocorreram em 83 e 57 pacientes, respectivamente (razão de risco, 1,52, IC de 95%, 1,08 a 2,12).
Como conclusão, os autores afirmam que em pacientes com indicação de CDI, mas sem indicação de marca-passo, o CDI subcutâneo não foi inferior ao CDI transvenoso em termos de complicações relacionadas ao dispositivo e choques inadequados.
* Knops RE, Olde Nordkamp LRA, Delnoy PHM, et al. Subcutaneous or Transvenous Defibrillator Therapy. N Engl J Med. 2020;383(6):526-536. doi:10.1056/NEJMoa1915932